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Comprendre la réglementation radioprotection dans le domaine médical
- milarepa Delasag
- il y a 7 heures
- 5 min de lecture
Comprendre vos obligations
Vous êtes un cabinet de radiologie, un centre hospitalier ou une clinique privée utilisant des générateurs RX à des fins médicales ?
Vous avez l’obligation de mettre en place les démarches et dispositifs nécessaires afin de garantir la protection des travailleurs, des patients et du public susceptibles d’être exposés. Notre équipe d’experts vous accompagne dans la mise en application de vos obligations réglementaires.
Obligations en radioprotection travailleurs et physique médicale
Les démarches en radioprotection d'un établissement de santé sont mises en place sous la responsabilité du chef d'établissement. Ce dernier nomme un Conseiller en Radioprotection (CRP) afin d'assurer la protection des travailleurs et un Physicien Médical afin d'assurer la protection des patients. Ces deux acteurs majeurs sont en charge de mettre en place une organisation permettant d'assurer la conformité de l'établissement au regard des obligations réglementaires en vigueur.
Déclarer un équipement
Selon le type d'appareil émettant des rayonnements ionisants, vous êtes soumis à un régime de déclaration ou d'autorisation de votre équipement selon l'article L.1333-4 du code de la santé publique.
La déclaration concernent l'ensemble des appareils détenus par une même entité juridique et en service dans un même établissement hors scanner. Les informations à joindre à la déclaration suite à la décision N°2009-DC-0148 de l'ASN du 16 juillet 2009, concernent le déclarant, l'établissement, l'organisation de la radioprotection, et les appareils déclarés. Certaines informations se rapportent à la sécurité ainsi qu'aux engagements du déclarant en matière de radioprotection des travailleurs.
Le formulaire de déclaration dûment complété doit être transmis à la division de l'ASN territorialement compétente et doit être au préalable signé par la PCR.
Dans le cadre de la scanographie, vous avez l'obligation de soumettre un dossier d'autorisation, transmis à l'ASN 6 mois avant l'installation du scanner. Cette autorisation est valable pour une durée de 5 ans et est à renouveler 6 mois avant la date butoir.
Ce dossier justificatif doit être tenu à jour et mis à disposition des autorités compétentes.
Il intègre les points suivants :
- les pièces justificatives de votre établissement,
- les pièces justificatives de vos équipements,
- le descriptif de l'aménagement de vos locaux en conformité avec la décision N°2013-DC-0349 de l’ASN,
- la déclaration de rattachement à une installation fixe pour vos appareils mobiles,
- le descriptif des prédispositions relatives en cas de perte, vol ou endommagement de vos équipements,
- les pièces justificatives relatives à la reprise ou à l'élimination de vos équipements,
- les pièces justificatives relatives aux formations à la radioprotection des travailleurs,
- les pièces justificatives relatives à la Personne Compétente en Radioprotection ( interne et/ou externe),
- le descriptif des mesures spécifiques mises en place pour les personnes extérieures à l'entreprise,
- l'évaluation des risques liés à l'utilisation des appareils,
- le registre annuel du suivi dosimétriques des travailleurs,
- le programme des contrôles réglementaires en matière de radioprotection (type, récurrence, rapport, gestion des non-conformités et moyens utilisés),
- la description des situations d'urgence envisagées liées aux appareils,
- les consignes de sécurités liées à la radioprotection,
- la liste des appareils de mesure disponibles (type, registre d'étalonnage et de vérification)
- la gestion des déclarations d'événements significatifs transmis à l'ASN, le cas échéant.
Aménager vos locaux (Décision n°2017-DC-0591 de l'ASN)
Lors de l'installation d'un équipement émettant des rayonnements ionisants, vous avez l'obligation de respecter les conditions d'aménagement du local accueillant cet appareil.
Du remplacement d'un équipement obsolète, à la création complète d'un nouveau cabinet, la Décision n° 2017-DC-0591 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 13 juin 2017 fixe les règles de conception auxquelles doivent répondre les installations accueillant des appareils émettant des rayonnements ionisants.
règles de modification d'un local existant
Vous devez justifier de la conformité des locaux à travers un rapport technique selon la nouvelle Décision n°2017-DC-0591 et le cas échéant à travers une démonstration théorique réalisée en amont de l’installation. Cette démonstration peut se baser sur un calcul de protection basé sur la norme NFC 15-160 de 2018 ou bien une autre méthode alternative.
Qu'en est-il de la norme NFC 15-160 ?
La norme NFC 15-160 définit " les conditions dans lesquelles les installations radiologiques doivent être établies pour assurer à tout moment la sécurité des personnes contre les risques liés aux rayonnements X" relatives à la Décision n°2013-DC-0349 du 4 juin 2013 de l'ASN. Elle ne doit pas forcément être la référence.
Cependant, les locaux de travail existant au 30 septembre 2017, respectant à cette date les dispositions de la Décision n°2013-DC-0349 du 4 juin 2013 de l’Autorité de sûreté nucléaire (faisant référence aux normes NFC 15-160), sont réputés conformes à la Décision n°2017-DC-0591 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 13 juin 2017.
Le rapport de conformité ou rapport technique : Une justification obligatoire
Toutes installations fixes dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kV doit pouvoir justifier d’un rapport de conformité se référant soit à la Décision n°2013-DC-0349 de l'ASN du 4 juin 2013 de l'Autorité de sûreté nucléaire faisant référence aux normes NFC 15-160 selon la date d'installation, soit à la Décision n°2017-DC-0591 de l'ASN du 13 juin 2017. Depuis le 1er juillet 2018, le justificatif de conformité de votre local radiologique est obligatoirement un rapport technique selon la nouvelle Décision n°2017-DC-0591.
Dans certains cas, il vous faudra réaliser un calcul de protection selon la norme NFC 15-160 de 2018 afin de définir les protections à mettre en place.
Après la réalisation des éventuels travaux suite au calcul de protection, les salles devront faire l’objet d’un rapport technique (Décision n°2017-DC-0591 de l'ASN du 13 juin 2017).
Vous ne disposez pas d'un rapport relatif à l'une des deux décisions, justifiant de la mise en conformité de votre local accueillant votre générateur RX ?
La vérification périodique en radioprotection est essentielle pour garantir la sécurité des équipements et des sources de rayonnement. Voici quelques points clés :
Conformité réglementaire : Les vérifications doivent être réalisées conformément au Décret 2018-434 du 4 juin 2018, qui stipule les exigences pour les sources et générateurs de rayons X.
Responsabilité : Ces vérifications sont supervisées par un conseiller en radioprotection, qui doit inventorier les différentes vérifications effectuées.
Objectif : Elles visent à s'assurer du maintien en conformité des équipements émettant des rayonnements ionisants et de l'intégrité des sources radioactives.
Cadre légal : La vérification périodique est définie par l'article R. 4451-45 du code du travail, qui précise les conditions de réalisation.
Vérifications des lieux de travail : Des vérifications sont également effectuées dans les zones attenantes aux zones délimitées pour assurer la sécurité.
Ces vérifications sont cruciales pour la protection des travailleurs et du public contre les risques liés aux rayonnements ionisants.
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