Modalité du contrôle qualité en dentaire

Quelles sont les modalités des contrôles de qualité ?

 

En application des articles L. 5212-1, R. 5212-27 et d’un arrêté du 3 mars 2003 , les installations de radiologie dentaire (radiologie rétroalvéolaire et installations d’orthopantomographie) doivent faire l’objet de contrôles de qualité interne et externe ainsi que d’un audit externe du contrôle de qualité interne.

Les modalités du contrôle de qualité de ces installations sont fixées par une décision de l’Afssaps du 8 décembre 2008, en vigueur depuis le 26 septembre 2009 :

 

Type de contrôles

Installations visées

Personne réalisant le contrôle

Fréquence

Contrôle de qualité interne

Radiologie rétroalvéolaire

 

Installations d’orthopantomographie

Par l’exploitant ou, pour son compte

 

par le prestataire de son choix

Contrôles :

 

Contrôle interne initial trois mois après la première utilisation clinique pour les appareils mis en service après le 26 septembre 2009.

 

  • Contrôles des installations de radiologie rétroalvéolaire :
  • contrôle de la résolution spatiale des images des installations numériques : contrôle initial et trimestriel ;
  • contrôle de la résolution à bas contraste des images des installations numériques : contrôle initial et trimestriel ;
  • contrôle de constance de la qualité image des installations analogiques : contrôle initial, à chaque changement de bains ou en cas de doute sur la qualité des bains et au minimum de manière mensuelle.
  • Contrôles des installations d’orthopantomographie 
  • contrôle de la résolution spatiale des images des installations numériques : contrôle initial et trimestriel ;
  • contrôle de la résolution à bas contraste des images des installations numériques : contrôle initial et trimestriel ;
  • contrôle de constance de la qualité image des installations analogiques : contrôle initial et trimestriel.

Contrôle technique externe

Radiologie rétroalvéolaire

Installations d’orthopantomographie

Par un organisme de contrôle de qualité agréé par l’Afssaps

  • 1er contrôle de qualité externe ou contrôle externe initial, à réaliser au plus tard :
  • le 26 septembre 2010 pour les générateurs de plus de 10 ans à la date d’entrée en vigueur de la décision  Afssaps ;
  • le 26 septembre 2011 pour les générateurs de 5 à 10 ans ;
  • le 26 septembre 2012 pour les générateurs de moins de 5 ans ;
  • avant la première utilisation clinique pour les appareils mis en service après le 26 septembre 2009.
  • Puis tous les 5 ans (tolérance de plus ou moins 3 mois).

Audit externe du contrôle de qualité interne

 

 Par un organisme de contrôle de qualité agréé par l’Afssaps

1er audit réalisé :

 

  • au plus tard le 26 septembre 2010 pour les installations déjà en service à cette date ;
  • un an après la mise en service pour les installations mises en service après le 26 septembre 2010.
  • Puis tous les ans

 

Pour effectuer et faire effectuer ces contrôles et audits, il convient de se reporter à la décision de l’Afssaps du 8 décembre 2008 qui précise :

  • la nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s'assurer du maintien des performances des installations objets de la présente décision et les modalités de leur réalisation ;
  • la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
  • la nature des opérations de maintenance de ces installations qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
  • les critères d'acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des installations soumises à la présente décision ;
  • les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou de caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les installations.

Maintenance et documentation

Quel est le niveau de maintenance requis ?

Pour tous les types d’installation, le chirurgien dentiste définit le niveau de maintenance qu’il juge nécessaire pour le maintien des performances des installations de radiodiagnostic dentaire qu’il exploite et les moyens qu’il entend y mettre.

Quels sont les documents à établir et à conserver ?

Le chirurgien-dentiste est tenu de mettre à jour un inventaire des informations relatives à chacune des installations radiologiques dont il dispose et de consigner dans un registre les indications des opérations de maintenance et de contrôle qualité (interne et externe) auxquelles elles ont été soumises.

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