Contrôle qualité interne

Dispositions générales

Le contrôle de qualité d’un dispositif médical est défini comme l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’ANSM (Art. R5211-5 ).

Deux types de contrôles de qualité sont prévus par le décret 2001-1154 du 05 novembre 2001
  • Les contrôles internes réalisés par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ;
  • Les contrôles externes réalisés par un organisme de contrôle de qualité externe accrédité par le COFRAC et agréé par l’ANSM.

Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur général de l’ANSM définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des dispositifs, par décision publiée au JO.

Les contrôles de qualité externe et interne entrant dans le champ d'une même décision du directeur général de l'ANSM ne peuvent être réalisés par un même organisme.

Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l’ANSM sont prises au vu de l’avis de l’organisme désigné par l’autorité administrative compétente en matière de radioprotection (respectivement IRSN et DGSNR).

Le directeur général de l’ANSM fixe notamment
  • Les critères d’acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;
  • La nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s’assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
  • La périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
  • La nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
  • Les recommandations en matière d’utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l’exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.

L’arrêté du 3 mars 2003 fixe la liste des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne et externe
  • Les dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic ;
  • Les dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;
  • Les dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;
  • Et enfin les dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants autres que les dispositifs médicaux mentionnés précédemment.

Les décisions de l'ANSM fixant les modalités du contrôle portent sur les dispositifs médicaux suivants :
  • Installations de mammographie analogique et numérique
  • Installations de radiothérapie externe
  • Dispositifs d’ostéodensitométrie
  • Installations de radiodiagnostic
  • Installations de scanographie
  • Installations de médecine nucléaire
  • Dispositifs de radiologie dentaire

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