Quelles sont les obligations réglementaires concernant la maintenance et le contrôle de qualité des dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants ?

L'obligation de maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux assurent la fiabilité et les performances des dispositifs médicaux qui y sont soumis. L’arrêté du 3 mars 2003 donne la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité interne et externe :

  • Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l'interprétation des images de radiodiagnostic ;
  • Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;
  • Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;
  • Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants en dehors des dispositifs médicaux mentionnés précédemment.

 

Les décisions ANSM précisent la liste des contrôles de qualité (nature des contrôles, périodicité, tolérances) :

 

  • Radiologie : Décision du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic (NOR : SJSM0721914S).
  • Mammographie analogique : Décision du 7 octobre 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique (NOR: SANM0523738S).
  • Mammographie numérique : Décision du 30 janvier 2006 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique (NOR: SANM0620498S). Décision modifiée par les décisions du 22 novembre 2010 et du 23 novembre 2012.
  • Scanographie : Décision du 22 novembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité des scanographes (NOR : SJSM0722003S). Décision modifiée par la décision du 13 avril 2011.
  • Radiologie dentaire : Décision du 8 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire (NOR : SJSM0820502S).
  • Radiothérapie externe : Décision du 27 juillet 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité externe des installations de radiothérapie externe (NOR : SJSM0721863S) ; Décision du 27 juillet 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité interne des installations de radiothérapie externe (NOR : SJSM0721862S).
  • Médecine nucléaire : Décision du 25 novembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire à visée diagnostique (NOR : SJSM0820493S).
  • Ostéodensitométrie : Décision du 20 avril 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité des dispositifs d’ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants (NOR : SANM0521569S).

 

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